Journal of Health and Medical Sciences
Volumen 5, Fascículo 3, 2019
Artículo de Investigación
Aspectos Éticos Propios de los Diseños más Utilizados en Investigación Clínica

Mayra Castro1,2; Edgar Játiva1,3; Nayely García1; Tamara Otzen1,4 & Carlos Manterola1,4

  1. Programa de Doctorado en Ciencias Médicas, Universidad de La Frontera, Chile.
  2. Instituto de Salud Materno Infantil (ISAMI), Ecuador.
  3. Universidad Central del Ecuador, Ecuador.
  4. Centro de Estudios Morfológicos y Quirúrgicos (CEMyQ), Universidad de La Frontera, Chile.

La correspondencia debe dirigirse a Nayely García. Email: ayeyigmendez@comunidad.unam.mx

Recibido el 13 de Abril de 2019. Aceptado el  25 de Julio de 2019

CASTRO, M.; JÁTIVA, E.; GARCÍA, N.; OTZEN, T. & MANTEROLA, C. Aspectos éticos propios de los diseños más utilizados en investigación clínica. J. health med. sci., 5(3):183-193, 2019.

RESUMEN: Toda investigación que se desarrolle en el ámbito clínico requiere de protocolos de investigación diseñado siguiendo una metodología estricta. Estos proyectos deben ser revisados por un organismo independiente, que otorgue idoneidad a investigadores e instalaciones, asegurando protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos implicados en los estudios. Estos organismos son los denominados Comités de Ética Científica (CEC) y Comités de Ética en Investigación Clínica (CEIC). Las funciones de protección a la libertad y dignidad de los sujetos incluidos en los estudios quedan articulados en torno a los principios bioéticos fundamentales que abordaremos en este artículo y que garantizan una serie de requisitos: autonomía, beneficencia, no maleficencia, y justicia. Una serie de Normas y Códigos se han redactado a lo largo de la historia como medida de control a partir de una serie de antecedentes cometidos, trascendentales. De esta forma se inició formalmente la ética en la investigación en seres humanos; redactándose documentos deontológicos, bajo el título de declaraciones internacionales, que fueron dando un nuevo perfil a la ética médica internacional. Los aspectos éticos de la investigación clínica tienen como objetivo continuar y promover nuestra responsabilidad como investigadores. Su cumplimiento garantiza públicamente la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos y la fiabilidad de los resultados obtenidos. Para llevar a cabo una investigación clínica es necesario elaborar y planificar, una serie de documentos como protocolos, consentimiento informado, diagramas de flujo, etc.; antes del inicio de cada estudio, cuyo diseño es crucial para obtener resultados concluyentes, bajo estándares de calidad, éticos y legales.

PALABRAS CLAVE: bioética, estudio de casos y controles, estudio de cohortes, ensayo clínico, revisión sistemática.

INTRODUCCIÓN La investigación científica tiene una íntima relación con la bioética que surgió como una reflexión del quehacer médico a través de la historia. La evaluación de la conducta médica, los cambios tecnológicos y el desarrollo cada vez más profundo de la ciencia, enfrenta conflictos entre la tecnología biomédica y el respeto a los valores humanos. No solo en seres humanos se aplica la ética, comprenden también investigaciones en animales, plantas, recursos naturales y la ecología (de Miguel & Lazcoz, 2018). La investigación clínica (IC) se consideró antiguamente como fortuita o casual, en la tesis clásica de que todo acto médico realizado en seres humanos había de tener per se, un carácter clínico, por tanto, de beneficencia y sólo “per accidens” un carácter investigativo; basado en el principio del doble efecto o del voluntario indirecto. La investigación era aceptada que se realizara solamente en cadáveres, animales o sujetos condenados a pena capital. Primó entonces, el principio ético de la beneficencia (Gracia, 1998). En el desarrollo de la ética y la bioética han ocurrido hechos históricos. Se detallan a continuación algunos ejemplos en los que, con los criterios internacionales actuales, los ensayos clínicos (EC) provocaron riesgos excesivos:
  • Debemos mencionar el efectuado en Staten Island, Nueva York, en 1956, cuando se infectó deliberadamente con el virus de hepatitis B a todos los niños con déficit mental, con la finalidad de buscar una vacuna, y justificando que todos los menores que habían ingresado anteriormente se habían infectado espontáneamente. Sus padres dieron su consentimiento y se determinó posteriormente, en 1971, que había existido coerción.
  • Otro ejemplo conocido es el estudio clínico en Tuskegee, Alabama, entre 1932 y 1972; en 200 pacientes de raza negra enfermos de sífilis, quienes no tuvieron información de su enfermedad y no se les indicó tratamiento con el objeto de conocer y comparar el avance de esa enfermedad, con y sin terapia antibiótica. Se publicaron 13 artículos en revistas médicas de prestigio, hasta que un periodista del New York Times denunció el hecho en 1972, suspendiéndose el experimento. Se concluyó entonces, que la investigación había sido “éticamente injusta”, pero no hubo sanciones.
  • La investigación realizada en el Hospital Judío de Enfermos Crónicos, en Brooklyn, Nueva York, en 1963; en la que se inyectaron células cancerosas a 22 ancianos, sin su consentimiento, para “descubrir la capacidad de rechazo que dichas células pudiesen tener en pacientes sin cáncer. Un médico joven que se enteró de esto denunció el hecho a la justicia, a los investigadores les suspendieron sus licencias, pero un tiempo después quedaron excusados y sólo mantenidos bajo vigilancia.
  • La Talidomida en 1962, comercializada sin estudios preclínicos en relación con la seguridad durante el embarazo, llevó a los principales organismos dedicados al control de medicamentos “S. Food and Drug administration (FDA)” a tomar medidas serias para regular más estrictamente la IC (World Medical Association, 2013).
Luego de conocer en detalle lo ocurrido en Tuskegee, en 1974, el Congreso de Estados Unidos aprobó la «National Research Act», por la que se creó la “National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research”; que en 4 años de labor definió la existencia obligatoria del primer Comité de Ética de la Investigación formalizado legalmente y dio bases para la publicación, en 1978, del Informe Belmont. Este informe, propuso como principios fundamentales en la investigación en seres humanos: el respeto a las personas, el principio de beneficencia y el de justicia. Sus aplicaciones prácticas son el consentimiento informado, el balance entre beneficios, riesgos y la selección equitativa de los sujetos de experimentación (Mentzelopoulos et al., 2016). El primer documento internacional sobre investigaciones médicas en humanos fue el Código de Núremberg; que es el documento básico de la ética médica, con un decálogo de reglas que deben cumplirse para experimentar en seres humanos. Esta lista fue producida y respaldada por los asesores médicos del tribunal. En este código se establecen tres conceptos fundamentales (Czech et al., 2018):
  • El sujeto de experimentación debe dar un consentimiento voluntario, debe conservar su libertad y poder de auto conservación permanentemente.
  • El experimento debe ser necesario, preparado correctamente, con riesgos muy bajos de producir daño, invalidez o muerte.
  • El investigador debe ser calificado, para no producir daño y poder suspender el experimento en caso de peligro.
Principios Éticos Generales Principio de Autonomía. Se refiere al respeto por los derechos de cada persona a tomar sus propias decisiones. En la IC se concreta con un Consentimiento Informado comprensivo, competente y voluntario de la persona que va a participar en una investigación. La protección de las personas con autonomía menoscabada o disminuida, exige que quienes sean dependientes o vulnerables reciban resguardo contra el daño o el abuso (Worrall, 2008). Principio de beneficencia/ No maleficencia. La búsqueda del bien se refiere a la obligación ética de lograr los máximos beneficios y de no hacer daño a las personas que participan y con relevancia en la evaluación riesgo/beneficio. Este principio da origen a normas, para que los riesgos de la investigación sean razonables frente a los beneficios previstos, que el diseño de la investigación sea acertado y que los investigadores sean competentes, tanto para realizar la investigación como para salvaguardar el bienestar de las personas que participan en ella. En relación con el principio de beneficencia, es éticamente fundamental respecto a la investigación en seres humanos, la validez en cuanto a que el sujeto acepte su participación conociendo los riesgos predecibles y que estos no sean mayores que el riesgo mínimo. Entra entonces, el concepto del poder de decisión que tiene la persona en la elección de su propio beneficio, al aceptar o rechazar ser sujeto de investigación y en relación con su capacidad de sujeto competente. Por lo tanto, se deben conocer los riesgos y luego definir claramente cuándo y en qué condiciones se justifica acceder a los beneficios, a pesar de los riesgos de daños posibles o predecibles (Paul et al., 2018). Principio de Justicia. El principio de la justicia se refiere a la obligación ética de tratar a cada persona de acuerdo con lo que es moralmente correcto y apropiado, de dar a cada persona lo que le corresponde. En la ética de la investigación con seres humanos, es especialmente aplicable el principio aristotélico de la justicia distributiva, que exige la distribución equitativa tanto de los costos como de los beneficios de la participación en actividades de investigación. Este principio se fundamenta en la equidad de la distribución de los riesgos y beneficios de la investigación. La aplicación del principio de justicia tiene que ver directamente con los criterios de selección de las personas que van a participar en una investigación tanto a nivel individual como social. La justicia individual en la selección de los participantes implica que el investigador es equitativo en ofrecer a cada persona las mimsmas posibilidad de riesgo o beneficio, independientemente de su condición social, étnica o de género. (Takahashi et al., 2011) (Tabla I y Fig. 1)

Tabla I. Normas éticas internacionales.

Fig. 1. Avances relacionados a la bioética en investigación clínica (OPS & CIOMS, 2017).

Análisis ético de los protocolos de investigación

Realizar IC es fundamental, pero solo es aceptable cuando los investigadores siguen estrictamente los estándares metodológicos y éticos, junto con el respeto a los derechos humanos.

Existe una gran variedad de diseños metodológicos que permiten conducir IC de forma apropiada. La utilización de uno u otro dependerá fundamentalmente de la pregunta de investigación, el objetivo general, y la factibilidad de conducirlo (constructo que incluye aspectos bioéticos, metodológicos y económicos de la propuesta).

Para dar cumplimiento al objetivo de este manuscrito, nos referiremos a los siguientes diseños: estudios de cohortes, corte transversal, casos y controles, serie de casos, EC y revisión sistemática de la literatura (RS); proporcionando los principios bioéticos y recomendaciones, propias de cada uno de los diseños más utilizados en IC (Tabla II ).

Tabla II. Aspectos éticos de los diseños más utilizados en investigación Clínica.

Estudios de cohortes. Los estudios de cohorte describen la incidencia o la historia natural o un evento de interés (EI). Los investigadores analizan predictores (factores de riesgo), permiten realizar determinaciones más precisas de riesgos p. ej., estimación de incidencia de riesgos y por ende, de riesgo relativo. La selección de sujetos y la pérdida de seguimiento es una de las principales causas potenciales de sesgo. Los pacientes más enfermos pueden no estar disponibles para regresar a la clínica y realizarse exámenes y mediciones clave para el resultado del estudio.  Cuando éstos son los casos, los resultados pueden estar sesgados y ninguna prueba estadística podrá ajustar por los datos faltantes. Todos los pacientes que ingresaron al estudio también deben considerarse durante la duración del estudio. Las pérdidas pueden afectar significativamente la validez de los resultados (Manterola et al., 2019).

Estudios de corte transversal. Los estudios transversales son la mejor manera de determinar la prevalencia. Proveen evidencia de asociación estadística válidas para variables inalterables en el tiempo (sexo, raza o grupo sanguíneo). Son relativamente rápidos y económicos. No hay espera para el desarrollo del EI. No diferenciar entre causa y efecto o la secuencia de eventos. Uno de los elementos más importantes de la IC es la supervisión y doble verificación de los datos generados. Los datos generados durante el estudio deben tener la calidad que se busca y estar disponibles en los tiempos requeridos para su análisis. Desde su inicio se tiene un plan de manejo de datos que implica tiempos establecidos previamente para su procesamiento, en donde se incluye captura, limpieza y análisis de la información (Manterola et al., 2019).

Estudios de casos y controles. Permiten generar hipótesis de investigación y estudiar fuerza de asociación entre una enfermedad o EI y él o los factores de exposición en estudio. Solo se puede ver un resultado. El sesgo es un gran problema. Los pacientes con la enfermedad pueden estar sesgados (por ejemplo, pacientes remitidos a un hospital universitario) o los controles pueden estar sesgados (por ejemplo, voluntarios, diferentes edades, sexo o grupo socioeconómico). En este tipo de estudio la Interpretación de los resultados se debe tomar en cuenta la hipótesis de estudio, fuentes de sesgo potencial o imprecisión y los peligros de la multiplicidad de análisis y eventos de interés (Manterola et al., 2019).

Reporte y series de casos. Los informes de casos y las series de casos requieren consentimiento informado para la inclusión en el estudio y autorizar específicamente para la publicación de información del paciente en el manuscrito. También requieren revisión del CEIC o un CEC. Debemos considerar las Pautas Éticas Internacionales para la investigación biomédica en seres humanos, dentro de los objetivos de estas pautas es proporcionar principios éticos aceptados a nivel internacional y comentarios detallados sobre la manera de aplicar principios éticos universales, con especial atención en investigación en entornos de escasos recursos.

Ensayo Clínico. Respecto de la metodología propia de un EC, y del análisis ético de los protocolos, un modelo bien conocido es el de Nebraska, propuesto en 1987 por Prentice y Antonson (Jin et al., 2017), que fue simplificado posteriormente en España; y que establece los siguientes aspectos a considerar en cada protocolo que se revise:

  1. ¿Plantea el EC una pregunta científicamente válida? ¿Se justifica la investigación?
  2. ¿Es el diseño propuesto apropiado para obtener una respuesta clara a la pregunta que se plantea?
  3. ¿Es el coste humano excesivo en término de riesgo, disconfort o número de sujetos?
  4. ¿Cómo van a ser reclutados los sujetos de experimentación? ¿Se les ofrecerá alguna recompensa por participar?
  5. ¿Qué se les explicará a los pacientes sobre la investigación? ¿Cómo y en que términos les será pedido su consentimiento para participar en el estudio?
  6. ¿Exactamente a qué situaciones y procedimientos estará sometido el paciente?
  7. ¿En qué circunstancias el paciente será retirado del estudio?
  8. ¿Cómo será indemnizado el paciente en caso de sufrir daño injustificado durante la investigación?
  9. ¿Qué derechos tienen el investigador, el promotor del estudio y el paciente en relación con los datos obtenidos del estudio y su eventual publicación?

El protocolo. El protocolo es el documento donde se describen los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización de un EC. El protocolo de todos los EC debe registrarse en una base de datos de acceso público antes de inscribirse al primer sujeto (Zhao et al., 2018).

Metodología. Esta sección debe incluir una declaración que indique que la investigación fue aprobada por un CEIC o un CEC local, regional o nacional independiente (por ejemplo, comité de ética, junta de revisión institucional). Si existen dudas sobre si la investigación se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki, los investigadores deben aclarar estos aspectos.

Métodos de asignación aleatoria. La asignación aleatoria, requiere mecanismos gobernados por el azar para asignar las intervenciones a los sujetos en estudio. Los EC deben utilizar métodos verificables, de forma tal, que después del estudio los investigadores puedan demostrar que la asignación se mantuvo libre de sesgo (Lazcano-Ponce, 2004).

Placebo. Es el nombre dado por los autores anglosajones a las preparaciones farmacéuticas (píldoras, pastillas, pociones, etc.), desprovistas de cualquier ingrediente activo y que contienen solo productos inertes. Se prescriben para un propósito psicoterapéutico, o para juzga; en comparación y eliminando el factor psíquico, la acción real de los medicamentos presentados en una forma idéntica, con la que se alternan sin el conocimiento del paciente (Schlatter et al., 2014).

Efecto placebo. Es «la diferencia entre el cambio observado y el atribuible a la acción farmacodinámica del fármaco activo». Para Bulger, el efecto placebo es una respuesta biológica iniciada a nivel de la corteza cerebral, que permite la activación de los sistemas nervioso, endocrino e inmune. Estos sistemas, pueden desencadenar acciones beneficiosas a nivel molecular y así curar la enfermedad. Para él, tan pronto como una persona se coloca en un contexto de atención, el proceso de auto-curación comienza desde la estimulación cerebral hasta una respuesta fisiológica. Por lo tanto, la analgesia inducida por placebo tendría una explicación puramente científica. A menudo es suficiente que un médico le recete un tratamiento para que nuestro cuerpo o mente sean responsables de activar los mecanismos fisiológicos (Bulger et al., 1990). Sin embargo, aún existen problemas éticos, en lo que respecta al formulario de consentimiento informado, el uso de placebo, la participación de personas en situación de vulnerabilidad y la investigación en países en desarrollo (Hernández et al., 2010).

Placebo en pediatría. En la actualidad el termino de efecto placebo en pediatría es aplicado, resulta ético y lícito su empleo en IC, por ejemplo, cuando se trata de demostrar que para la patología objeto del estudio del fármaco a ensayar existe el efecto placebo (por ejemplo dolor o fiebre), pero no debe existir alternativa terapéutica eficaz (Hernández et al.). Los aspectos éticos que deben guiar la evaluación del marco ético de los protocolos en IC son: valor científico o social, validez científica, selección equitativa del sujeto, proporción favorable de riesgo-beneficio, evaluación independiente, consentimiento informado, y  respeto a los sujetos inscritos. Estos, son fundamentales ya que los sujetos de investigación son un medio por el cual se obtiene conocimiento y en esta situación, el hombre puede ser utilizado al exponerlo a riesgos en pos del bien de otros (Manterola & Otzen, 2015).

Comités de Ética e Investigación Clínica

El Informe Nuffield, relativo a la atención sanitaria en los países de desarrollo, recomienda que todos los países deben contar con un sistema adecuadamente constituido y en funcionamiento para la revisión ética independiente de la investigación. Esto incluirá establecer juntas de control efectivas con la función de investigar las ciencias éticas y una mejor vigilancia, a través de comités éticos que supervisarán y evaluarán la justificación ética de la investigación clínica y los métodos de los EC en sí; y también, responderán sobre los procedimientos y hallazgos a la institución general responsable de la región en cada país (Bosnjak et al., 2018) (Tabla III).

Tabla III. Definiciones relacionadas con la investigación clínica.

Los comités de ética asistencial son órganos de deliberación sobre cuestiones de carácter ético que surgen en el ámbito asistencial. Los CEIC y CEC parecen no haber recibido la atención que realmente merecen. Debe constar la adhesión a las normativas nacionales, e internacionales; como por ejemplo, la Declaración de Helsinki de 1964  y sus enmiendas posteriores; la determinación de aceptar la opinión de un “Comité de Ética independiente” que evalúe el protocolo; así como la intención de mantener la confidencialidad de los sujetos en estudio.

La función principal de los CEIC y CEC, es salvaguardar los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos de investigación (Timmermans et al., 2009); para lo cual evalúan los siguientes aspectos: Grupo del investigador; Protocolo de investigación; Formularios de consentimiento informado por escrito y cualquier cambio durante la investigación; Información escrita a entregar a los sujetos; Información de seguridad disponible; Compensación del paciente o sujetos a estudio, si aplica; y, otros materiales que afectan la seguridad y la buena voluntad del paciente para participar.

Consentimiento Informado

El consentimiento informado (CI), debe figurar por escrito y estar fechada y firmada, de participar en un EC; adoptada voluntariamente, tras haber sido quien la adopta debidamente informado de su naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos, y adecuadamente documentado, por una persona capaz de dar su consentimiento o, si se trata de una persona que no está en condiciones de hacerlo, por su representante legal. El CI es necesario para proteger la autonomía e inviolabilidad en la experimentación humana, solo el consentimiento informado es necesario, pero no suficiente. El CI es el principio fundamental de autonomía, pero el bienestar del sujeto humano es igualmente importante y podría decirse que ciertos parámetros e investigaciones. Los protocolos deben estar en su lugar antes de aplicar los consentimientos informados, ya sea en EC, estudios de cohorte o incluso, en series de casos.

Para poder participar en la investigación, se deben satisfacer los siguientes elementos del consentimiento informado el paciente debe:

  1. Autorizar voluntariamente una intervención.
  2. Basándose en una recomendación del médico o investigador.
  3. Explicar la naturaleza del plan que tiene descrito.
  4. Conoce los riesgos, beneficios y alternativas.
  5. El paciente ha demostrado comprensión.

El CI es esencial para la conducta ética de la IC. Sin embargo, un cuerpo extenso de literatura ha documentado las muchas deficiencias conocidas en el proceso de consentimiento, que implica mantener una conversación de consentimiento informado y proporcionar un documento de CI (Vaishnav et al., 2018).

Los pacientes no siempre entienden la naturaleza de un EC después de tener el CI, incluso cuando se usan adjuntos «mejorados» como las ayudas multimedia. Los CI se critican con frecuencia por su longitud excesiva, falta de organización y lenguaje complejo que excede en muchas ocasiones la capacidad de lectura.

De los puntos que se deben abordar claramente en un documento legal como lo es el CI, algunos investigadores han referido también se debe considerar una declaración respecto a que una negativa a participar o un retiro prematuro, no conlleva menoscabo alguno en la atención médica del paciente. Debe considerar también, la información que se ofrecerá a los participantes incluso al término de la investigación (Temkin, 2016).

Privacidad y confidencialidad. Se deben tomar todas las precauciones para proteger la privacidad de los sujetos de investigación y la confidencialidad de su información personal; entendiendo como confidencialidad, es la libertad de un individuo para elegir el tiempo y las circunstancias bajo las que sus actitudes, creencias y opiniones son comunicadas u ocultadas a otros.

Consentimiento informado en menores. El niño debe ser informado adecuadamente a su nivel de comprensión y se le debe proporcionar información relacionada a las características de su participación en presencia de los padres. Hay que considerar que se haya comprendido (contenido de información honesta) proporcionada por el personal especialmente entrenado en el trato con menores. Legalmente debe obtenerse a través de sus padres o en su defecto representante legal (tutores) (Hernández et al.).

Registro de EC, Estudios de Cohorte y Series de Casos

A lo largo de los últimos años, se han venido desarrollando una interesante variedad de pautas de chequeo, listas de verificación o checklists para diferentes diseños de estudio; uno de los más característicos es la pauta CONSORT para EC (Moher et al., 2012); sin embargo, existe una amplia variedad de este tipo de herramientas (Manterola et al., 2013).

Registro de EC e informe de resultados y publicación revisada por pares para todos los estudios prospectivos de cohorte, series de casos y EC los requisitos que requieren: la finalización y presentación de los resultados en curso.  El ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors) recomienda que las revistas publiquen el número de registro del EC al final del resumen. Recomienda los siguientes registros de EC y EC internacionales:

Es probable que estos diseños de estudio sean los más importantes para los médicos y los pacientes. De los productos regulados por la “U.S. Food and Drug administration (FDA)” están sujetos al registro obligatorio de ensayos clínicos y al informe de resultados en Clinical Trials. gov de acuerdo con lo establecido por la “U.S. Food and Drug administration (FDA)” en 2016.

En lugar de solicitar un nuevo estudio o EC, estos requisitos posteriores a la comercialización exigen que se completen y presenten los resultados de los EC, estudio de cohorte en curso, esto también con la finalidad de realizar un análisis de datos de eventos adversos espontáneos o conocidos, propios de los diseños de ensayos farmacocinéticos o farmacodinámicos; in vitro o in vivo, transporte de fármacos, desarrollo prenatal y postnatal, respuesta de anticuerpos antidrogas, dosificación, lactancia o estudios de quimioterapéuticos (Wallach et al., 2018).

Revisión Sistemática (Rs)

El investigador debe estar familiarizado con el proceso de IC, la protección de datos para la investigación y los requisitos del CEIC. Cualquier precaución o arreglo para grupos vulnerables debe ser identificado. Al realizar la RS, se asume la integridad de la investigación: que no hubo plagio, comportamiento fraudulento, conducta indebida, fabricación, etc. (Bhoi et al., 2018).

Las intervenciones de salud pública y promoción de la salud tienen el potencial de mejorar la salud de las poblaciones. Las RS pueden determinar la efectividad de estas intervenciones para lograr los resultados deseados. La efectividad generalmente se mide en términos del número total (población) que se beneficia de la intervención. Las RS de las intervenciones en salud pública y promoción de la salud tienen el potencial de investigar resultados diferenciales para grupos con diferentes niveles de desventaja (Higgins et al., 2011). Esto es importante ya que identificar el efecto de las intervenciones en los grupos desfavorecidos puede informar estrategias destinadas a reducir las desigualdades y desigualdades en salud. Esta información se puede utilizar para abordar las inequidades en salud. Utilizando tres medidas importantes:

  • Una medida válida del estado de salud (o cambio en el estado de salud);
  • Una medida del análisis económico (o desventaja). En este sentido Hay muchos factores que se relacionan con la desventaja (acrónimo PROGRESS) y los autores deberán recopilar datos sobre cualquiera de los factores que puedan ser relevantes para su población de interés (PROGRESS = residencia, raza o etnia, ocupación, género, religión, educación, posición socioeconómica (SES) y capital social).
  • Un método estadístico para resumir la magnitud de las diferencias de salud entre las personas en diferentes grupos.

Se han desarrollado pautas de informes para diferentes diseños de estudio; PRISMA para RS y meta-análisis (Shamseer et al., 2015). Las fuentes para informar las pautas son la Red EQUATOR (EQUATOR) y las iniciativas disponibles para el reporte de resultados en investigación biomédica con diferentes tipos de diseño (Manterola et al., 2013).

CONCLUSIONES

El CI, la protección de datos personales, la descripción de las medidas para proteger a los sujetos; requieren un informe detallado a los CEIC o de CECs dentro de los diferentes diseños de investigación médica. Ningún EC puede iniciarse sin el informe previo de un CEIC o CEC. Éste también debe realizar un seguimiento del EI, desde el inicio hasta la recepción del informe final.

Los aspectos éticos revisados en este artículo relacionados con el fin, lo medios y las consecuencias de la investigación clínica avalan la trascendencia de continuar y promover nuestra responsabilidad como investigadores. Cuando la metodología científica se lleva a cabo de forma correcta se están cumpliendo las normas éticas más importantes.

Finalmente, se puede señalar que en Chile hay 38 CEIC y CEC acreditados, algunos de los cuales, pertenecen a Universidades (Fuente MINSAL: Registro actualizado 29/03/2018). Nuestras sociedades deben procurar los mecanismos regulatorios que respeten, tanto la libertad de los científicos para avanzar en progreso y beneficio al ser humano.

CASTRO, M.; JÁTIVA, E.; GARCÍA, N.; OTZEN, T. & MANTEROLA, C. Bioethical issues of the most frequent designs used in clinical research. J. health med. sci., 5(3):183-193, 2019.

ABSTRACT: Research developed in the clinical setting requires research protocols designed following a strict methodology. The projects must be reviewed by an independent body, which grants the suitability of the researchers and facilities, ensuring the protection of the rights, safety and well-being of the subjects involved in the trial; this body is the Clinical Research Ethics Committee (CEIC). These functions of protection of the freedom and dignity of the subjects included in the studies are articulated around the fundamental bioethical principles that we will address in this article and that guarantee a series of requirements: autonomy, benevolence – not maleficence, justice. A series of Norms and Codes have been drafted throughout history as a control measure based on a series of committed, transcendental antecedents. In this way, ethics in human being’s research were formally initiated, deontological documents were drafted, under the title of international declarations, which was given a new profile to international medical ethics. The ethical aspects of clinical research aim to continue and promote our responsibility as researchers. Its compliance publicly guarantees the protection of the rights, security and welfare of the subjects and the reliability of the results obtained. To carry out a clinical investigation, it is necessary to prepare and plan a series of documents (protocol, informed consent, flow charts, etc.) before the start of the study, whose design is crucial to obtain conclusive results, under quality standards, ethical and legal.

KEY WORDS: bioethics, case-control study, cohort study, clinical trial, systematic review.

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Dirección para correspondencia:

Nayely García

Programa de Doctorado en Ciencias Médicas

Universidad de La Frontera

Temuco

CHILE

Email: ayeyigmendez@comunidad.unam.mx

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