Journal of Health and Medical Sciences
Volumen 5, Fascículo 3, 2019

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<strong>INTRODUCCIÓN</strong>

La investigación científica tiene una íntima relación con la bioética que surgió como una reflexión del quehacer médico a través de la historia. La evaluación de la conducta médica, los cambios tecnológicos y el desarrollo cada vez más profundo de la ciencia, enfrenta conflictos entre la tecnología biomédica y el respeto a los valores humanos. No solo en seres humanos se aplica la ética, comprenden también investigaciones en animales, plantas, recursos naturales y la ecología (de Miguel &amp; Lazcoz, 2018).

La investigación clínica (IC) se consideró antiguamente como fortuita o casual, en la tesis clásica de que todo acto médico realizado en seres humanos había de tener <em>per se</em>, un carácter clínico, por tanto, de beneficencia y sólo “<em>per accidens”</em> un carácter investigativo; basado en el principio del doble efecto o del voluntario indirecto. La investigación era aceptada que se realizara solamente en cadáveres, animales o sujetos condenados a pena capital. Primó entonces, el principio ético de la beneficencia (Gracia, 1998).

En el desarrollo de la ética y la bioética han ocurrido hechos históricos. Se detallan a continuación algunos ejemplos en los que, con los criterios internacionales actuales, los ensayos clínicos (EC) provocaron riesgos excesivos:

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<li>Debemos mencionar el efectuado en Staten Island, Nueva York, en 1956, cuando se infectó deliberadamente con el virus de hepatitis B a todos los niños con déficit mental, con la finalidad de buscar una vacuna, y justificando que todos los menores que habían ingresado anteriormente se habían infectado espontáneamente. Sus padres dieron su consentimiento y se determinó posteriormente, en 1971, que había existido coerción.</li>
<li>Otro ejemplo conocido es el estudio clínico en Tuskegee, Alabama, entre 1932 y 1972; en 200 pacientes de raza negra enfermos de sífilis, quienes no tuvieron información de su enfermedad y no se les indicó tratamiento con el objeto de conocer y comparar el avance de esa enfermedad, con y sin terapia antibiótica. Se publicaron 13 artículos en revistas médicas de prestigio, hasta que un periodista del <em>New York Times</em> denunció el hecho en 1972, suspendiéndose el experimento. Se concluyó entonces, que la investigación había sido “<em>éticamente injusta</em>”, pero no hubo sanciones.</li>
<li>La investigación realizada en el Hospital Judío de Enfermos Crónicos, en Brooklyn, Nueva York, en 1963; en la que se inyectaron células cancerosas a 22 ancianos, sin su consentimiento, para “descubrir<em>”</em> la capacidad de rechazo que dichas células pudiesen tener en pacientes sin cáncer. Un médico joven que se enteró de esto denunció el hecho a la justicia, a los investigadores les suspendieron sus licencias, pero un tiempo después quedaron excusados y sólo mantenidos bajo vigilancia.</li>
<li>La Talidomida en 1962, comercializada sin estudios preclínicos en relación con la seguridad durante el embarazo, llevó a los principales organismos dedicados al control de medicamentos “<em>S. Food and Drug administration (FDA)”</em> a tomar medidas serias para regular más estrictamente la IC (World Medical Association, 2013).</li>
</ul>
Luego de conocer en detalle lo ocurrido en Tuskegee, en 1974, el Congreso de Estados Unidos aprobó la <em>»National Research Act»,</em> por la que se creó la <em>“National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research”;</em> que en 4 años de labor definió la existencia obligatoria del primer Comité de Ética de la Investigación formalizado legalmente y dio bases para la publicación, en 1978, del Informe Belmont. Este informe, propuso como principios fundamentales en la investigación en seres humanos: el respeto a las personas, el principio de beneficencia y el de justicia. Sus aplicaciones prácticas son el consentimiento informado, el balance entre beneficios, riesgos y la selección equitativa de los sujetos de experimentación (Mentzelopoulos <em>et al.</em>, 2016).

El primer documento internacional sobre investigaciones médicas en humanos fue el Código de Núremberg; que es el documento básico de la ética médica, con un decálogo de reglas que deben cumplirse para experimentar en seres humanos. Esta lista fue producida y respaldada por los asesores médicos del tribunal. En este código se establecen tres conceptos fundamentales (Czech <em>et al.</em>, 2018):
<ul>
<li>El sujeto de experimentación debe dar un consentimiento voluntario, debe conservar su libertad y poder de auto conservación permanentemente.</li>
<li>El experimento debe ser necesario, preparado correctamente, con riesgos muy bajos de producir daño, invalidez o muerte.</li>
<li>El investigador debe ser calificado, para no producir daño y poder suspender el experimento en caso de peligro.</li>
</ul>
<strong>Principios Éticos Generales</strong>

<strong>Principio de Autonomía. </strong>Se refiere al respeto por los derechos de cada persona a tomar sus propias decisiones. En la IC se concreta con un Consentimiento Informado comprensivo, competente y voluntario de la persona que va a participar en una investigación. La protección de las personas con autonomía menoscabada o disminuida, exige que quienes sean dependientes o vulnerables reciban resguardo contra el daño o el abuso (Worrall, 2008).

<strong>Principio de beneficencia/ No maleficencia. </strong>La búsqueda del bien se refiere a la obligación ética de lograr los máximos beneficios y de no hacer daño a las personas que participan y con relevancia en la evaluación riesgo/beneficio. Este principio da origen a normas, para que los riesgos de la investigación sean razonables frente a los beneficios previstos, que el diseño de la investigación sea acertado y que los investigadores sean competentes, tanto para realizar la investigación como para salvaguardar el bienestar de las personas que participan en ella.

En relación con el principio de beneficencia, es éticamente fundamental respecto a la investigación en seres humanos, la validez en cuanto a que el sujeto acepte su participación conociendo los riesgos predecibles y que estos no sean mayores que el riesgo mínimo. Entra entonces, el concepto del poder de decisión que tiene la persona en la elección de su propio beneficio, al aceptar o rechazar ser sujeto de investigación y en relación con su capacidad de sujeto competente. Por lo tanto, se deben conocer los riesgos y luego definir claramente cuándo y en qué condiciones se justifica acceder a los beneficios, a pesar de los riesgos de daños posibles o predecibles (Paul <em>et al.</em>, 2018).

<strong>Principio de Justicia. </strong>El principio de la justicia se refiere a la obligación ética de tratar a cada persona de acuerdo con lo que es moralmente correcto y apropiado, de dar a cada persona lo que le corresponde. En la ética de la investigación con seres humanos, es especialmente aplicable el principio aristotélico de la justicia distributiva, que exige la distribución equitativa tanto de los costos como de los beneficios de la participación en actividades de investigación.

Este principio se fundamenta en la equidad de la distribución de los riesgos y beneficios de la investigación. La aplicación del principio de justicia tiene que ver directamente con los criterios de selección de las personas que van a participar en una investigación tanto a nivel individual como social. La justicia individual en la selección de los participantes implica que el investigador es equitativo en ofrecer a cada persona las mimsmas posibilidad de riesgo o beneficio, independientemente de su condición social, étnica o de género. (Takahashi <em>et al.</em>, 2011) (Tabla I y Fig. 1)

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